Parameter Produk
| Barang | Spesifikasi |
|---|---|
| Bahan | Baja Tahan Karat (303, 304, 316, 17-4 PH), Titanium, Aluminium |
| Toleransi | Standar ±0,02mm |
| Permukaan | Dipoles secara elektro, dipasivasi, Ra 0,2 μm |
| Kualitas | ISO 13485, Sesuai FDA |
| Aplikasi | Instrumen bedah, peralatan diagnostik, perangkat implan |
| MOQ | 10 buah |
keterangan
Komponen mesin medis digunakan untuk instrumen bedah, peralatan diagnostik, dan dalam beberapa kasus implan itu sendiri - aplikasi yang akurasi dimensinya, penyelesaian permukaannya, dan ketertelusuran materialnya diatur secara ketat. Instrumen bedah yang gagal atau komponen diagnostik yang memberikan pembacaan yang tidak akurat dapat menimbulkan konsekuensi serius. 303 dan baja tahan karat 304 menangani sebagian besar instrumen bedah dan peralatan diagnostik. 316 baja tahan karat menangani lingkungan yang lebih korosif termasuk sterilisasi uap. 17-4 pengendapan PH-bahan tahan karat yang diperkeras memberikan kekuatan yang lebih tinggi-aplikasi menahan beban. Paduan titanium digunakan jika rasio kekuatan-terhadap-berat dan biokompatibilitas diperlukan. Hasil akhir permukaan tidak bersifat kosmetik dalam aplikasi medis - hal ini memengaruhi kemampuan bersih, biokompatibilitas, dan ketahanan terhadap korosi. Pemolesan listrik menghilangkan ketidaksempurnaan permukaan dan menghasilkan hasil akhir yang halus dan tahan kontaminasi, sehingga lebih mudah dibersihkan dan kecil kemungkinannya menjadi sarang bakteri.
Mengapa Permukaan Akhir Mempengaruhi Biokompatibilitas
Bakteri lebih mudah menempel pada permukaan kasar - puncak dan lembah mikroskopis menyediakan tempat persembunyian yang tidak dapat dijangkau oleh pembersihan. Permukaan yang dipoles secara elektro Ra 0,2 μm cukup halus sehingga bakteri tidak punya tempat untuk bersembunyi. Untuk implan yang tertinggal di dalam tubuh, perbedaan ini cukup signifikan. Untuk instrumen bedah yang melalui sterilisasi berulang kali, hal ini memengaruhi seberapa andal instrumen tersebut dibersihkan setelah digunakan.
Pertanyaan Umum
Q1: MOQ?
A1: 10 buah.
Q2: Sistem mutu?
A2: Sistem mutu yang sesuai dengan ISO 13485 dan FDA.
Q3: Bahan tersedia?
A3: 303, 304, 316 tahan karat, 17-4 PH, paduan titanium, aluminium.
Q4: Permukaan selesai?
A4: Standar elektropolishing dan pasivasi. Tersedia permukaan akhir Ra 0,2 μm.
Q5: Ketertelusuran?
A5: Ya. Sertifikat material, catatan perlakuan panas, laporan inspeksi disertakan.
Q6: Komponen khusus?
A6: Ya. Instrumen bedah, komponen diagnostik, implan-bagian yang berdekatan.
Kualitas tidak-dapat dinegosiasikan dalam manufaktur presisi. Setiap komponen menjalani pemeriksaan ketat pada setiap tahap produksi.
- ISO 13485- Dukungan penuh kepatuhan FDA; sistem manajemen mutu komponen alat kesehatan
- ISO 11607/FDA 21 CFR 820- Validasi pengemasan dan sterilisasi untuk perangkat implan dan bedah
- ASTM F136 / F67- Kepatuhan spesifikasi material untuk implan-titanium kelas dan tahan karat
- Inspeksi Artikel Pertama (FAI)- Laporan dimensi dan fungsional lengkap untuk setiap komponen medis
- Inspeksi CMM- Mengkoordinasikan pengukuran untuk geometri kompleks dan toleransi ketat
- Pengukuran Kekasaran Permukaan- Peta Ra, Rz, dan Rt dengan setiap laporan inspeksi
- Pasifasi / Elektropolishing- Prosedur ASTM A967 untuk ketahanan terhadap korosi
- Ketertelusuran Material- Pelacakan nomor panas dari bahan mentah hingga bagian jadi
Dari bahan mentah hingga produk jadi, setiap langkah dikontrol dan didokumentasikan:
- Verifikasi Materi- Inspeksi material masuk dengan sertifikat pabrik
- Pemesinan Kasar- Pembubutan/penggilingan CNC hingga mendekati-bentuk jaring
- Perlakuan Panas- Pengerasan, anil, atau perawatan permukaan sesuai kebutuhan
- Pemesinan Akhir- Penyelesaian, penggilingan, atau pemesinan presisi CNC
- Perawatan Permukaan- Pelapisan, anodisasi, pemolesan, atau pelapisan sesuai spesifikasi
- Inspeksi & Pengujian- Pemeriksaan dimensi, kekerasan, dan pengukuran permukaan
- Pembersihan & Pengemasan- Penghilang lemak, pencegahan karat, dan kemasan pelindung
Tag populer: komponen mesin medis, produsen komponen mesin medis Cina, Komponen Diagnostik, Roda Pengikut, Bingkai Kacamata, Dudukan Prisma, Pin Probe, Bagian-bagian Instrumen Bedah